Semaglutida ganha genéricos, mas eles não substituem o Ozempic - resenha crítica

Na segunda-feira (24), o Diário Oficial da União publicou o registro do segundo medicamento genérico à base de semaglutida no Brasil, produzido pela Germed Farmacêutica. Uma semana antes, em 17 de agosto, a Anvisa havia concedido o primeiro, à EMS. Em oito dias, um país que nunca tinha tido um genérico da substância passou a ter dois.

A leitura imediata é a mais atraente: se genérico é, por lei, ao menos 35% mais barato, o tratamento vai ficar mais barato. É verdade — mas não para todo mundo que está de olho. O genérico aprovado é indicado para diabetes tipo 2, tem como referência técnica um produto brasileiro chamado Ozivy, e não o Ozempic ou o Wegovy, e ainda não tem preço nem data para chegar à farmácia.

Dois genéricos em oito dias, nenhum com preço

O produto da Germed foi registrado em quatro apresentações, todas em solução injetável de 1,34 mg/mL para aplicação subcutânea, com validade de 24 meses, em kits que variam na quantidade de canetas e agulhas. A indicação registrada é o tratamento do diabetes tipo 2. Segundo a Anvisa, a caneta pode ser usada isoladamente quando a metformina não for apropriada por intolerância ou contraindicação, ou associada a outros medicamentos para a doença.

Entre o registro e o balcão, porém, falta uma etapa que costuma passar despercebida: a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, a CMED, órgão que define os preços máximos de remédios no país, ainda precisa aprovar o valor. Nem a EMS nem a Germed divulgaram preço oficial. Em nota, a EMS informou que o lançamento do Semaclique — o similar da Germed, registrado na semana anterior — aguarda essa aprovação, e que a chegada ao mercado deve ocorrer "nos próximos meses", condicionada aos trâmites regulatórios.

A conta que circula é uma projeção. Considerando que o preço máximo ao consumidor de uma das apresentações do Ozivy é R$ 664,02, a regra dos 35% colocaria a versão genérica em até R$ 431,61. O Ozivy chegou às farmácias em junho a partir de R$ 452, o que projetaria o genérico perto de R$ 294. São estimativas de terceiros sobre um preço que ainda não existe.

Genérico de quê? Três famílias da mesma substância

Aqui está a parte que confunde quem só acompanha pelo noticiário. Hoje circulam no Brasil produtos com semaglutida que pertencem a três categorias regulatórias diferentes, e elas não se comunicam entre si.

A primeira é a do biológico original, da Novo Nordisk: Ozempic, para diabetes, e Wegovy, para obesidade. Biológico quer dizer produzido a partir de organismos vivos — e a regulação brasileira não permite registrar genérico de biológico.

A segunda é a que a Anvisa chama de "medicamento novo". São semaglutidas obtidas por síntese química, uma rota de fabricação diferente da do original, que precisaram comprovar eficácia e segurança como se fossem remédios inéditos. É o caso do Ozivy, da EMS, aprovado em maio, e das cinco canetas liberadas de uma vez em 29 de julho — Owozy, Seemasun, Zempneo, Semavy e Orsema.

A terceira, inaugurada agora, é a do genérico e do similar propriamente ditos. E o detalhe que muda tudo: nenhum dos dois é cópia do Ozempic. Ambos têm como referência o Ozivy, que só entrou na lista de medicamentos de referência da Anvisa em julho — foi isso que abriu caminho para que outras empresas, incluindo a própria EMS e sua coirmã Germed, registrassem cópias dele. O genérico, por regra, não leva nome comercial: sai identificado apenas pelo princípio ativo e pelo fabricante.

Isso também explica por que os 35% valem sobre o Ozivy, e não sobre o Ozempic. Quando um "medicamento novo" é registrado, a CMED o precifica por comparação, dando a ele o mesmo teto do produto ao qual foi equiparado. O genérico segue outra lógica: desconto mínimo sobre a sua própria referência.

Diabetes sim, obesidade não

A pergunta que os endocrinologistas relatam ouvir nos consultórios deixou de ser qual caneta usar e passou a ser se dá para trocar pela mais barata. A resposta, por enquanto, é não automaticamente.

Os produtos aprovados nas duas segundas-feiras têm indicação para adultos com diabetes tipo 2 insuficientemente controlado, como complemento à dieta e ao exercício. Não estão registrados para tratamento da obesidade — para isso, a semaglutida é usada em outras formulações e dosagens. Fernando Valente, endocrinologista da Sociedade Brasileira de Diabetes, observa que a dose usada para obesidade é de 2,4 mg, mas que há perda de peso mesmo em doses menores, e que a chegada das novas opções pode ter reflexos indiretos nesse tratamento.

A substituição no balcão depende de outra etapa. A Anvisa mantém uma consulta pública própria em que confirma a intercambialidade de cada produto, separada da publicação do registro no Diário Oficial — e essa validação costuma levar semanas. Até o fechamento da reportagem da Veja, nem o genérico da EMS nem o Semaclique apareciam confirmados ali. Pelas regras em vigor, receita com nome de genérico só pode ser atendida com o genérico ou a referência; genérico e similar nunca podem ser trocados um pelo outro; e o médico pode vetar qualquer substituição escrevendo a restrição de próprio punho.

Como o Ozivy foi registrado como medicamento novo, e não como equivalente do Ozempic, a cadeia de substituição automática tende a ficar restrita à família da semaglutida sintética. Quem tem receita de Ozempic não deve esperar sair da farmácia com o genérico por decisão do balconista.

O que a queda da patente não resolveu

A patente da semaglutida expirou no Brasil em 20 de março de 2026, e a corrida foi rápida: já são doze produtos autorizados com a molécula, entre os que estão nas prateleiras e os que ainda serão precificados. A Anvisa avaliou 24 solicitações; onze foram concluídas, com seis aprovações e cinco reprovações, segundo o diretor-presidente da agência, Leandro Safatle.

Nada disso alcança a tirzepatida, princípio ativo do Mounjaro. A Eli Lilly detém a patente da molécula no Brasil até janeiro de 2036 e é a única autorizada a comercializá-la aqui. Não há genérico nem previsão de um.

É nesse vão que cresce o mercado paralelo. Uma caixa de Mounjaro de 2,5 mg custa cerca de R$ 1.422 e a de 15 mg chega a R$ 3.499; no Paraguai, uma versão de 15 mg sai por volta de R$ 430. Na fronteira de Foz do Iguaçu, as apreensões desses produtos subiram 860,8% em um ano, de 7.479 para 71.860 unidades, segundo a Receita Federal. Um laboratório paraguaio, a Lasca, afirma preparar um pedido de registro no Brasil, mas Safatle diz que nenhum laboratório do país vizinho protocolou pedido até o momento — e que a comercialização seguiria condicionada ao respeito à patente.

O que fazer com essa informação

Se você usa Ozempic ou Wegovy para perda de peso, não conte com trocar pelo genérico no balcão. Ele está registrado para diabetes tipo 2 e tem como referência o Ozivy, não os originais da Novo Nordisk; qualquer troca depende de avaliação médica e da validação de intercambialidade pela Anvisa, que ainda não saiu para esses produtos e é publicada em consulta própria, não no Diário Oficial.

Se você trata diabetes tipo 2, o que vale acompanhar nas próximas semanas é a definição de preço pela CMED. Sem esse número, não há como comparar de verdade com o que você paga hoje — e a decisão de mudar de medicamento é do consultório, não da prateleira. Vale lembrar que ser genérico não elimina os efeitos adversos da semaglutida: os mais frequentes são gastrointestinais, como náusea, vômito, diarreia ou constipação, segundo Clayton Macedo, diretor da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia.

E se o que atrai você são as canetas paraguaias de tirzepatida, o dado a ter em mente é que a queda de patente que produziu esses doze registros não vale para essa substância, protegida no Brasil até 2036. Numa análise da Unicamp encomendada pela Folha, cinco versões paraguaias continham o princípio ativo declarado e não estavam adulteradas, mas uma delas apresentou concentração 60% maior que a do original — o teste não avaliou esterilidade, estabilidade nem segurança clínica. Esses produtos não têm registro sanitário no país.